Zidovudine;CAS 30516-87-1

Oġġett

Speċifikazzjoni

Dehra

Trab abjad għal safrani

Identifikazzjoni

a). Permezz ta' HPLC: Il-ħin ta' żamma tal-quċċata maġġuri fil-kromatogramma tal-preparazzjoni tal-kampjun jikkorrispondi għal dak tal-preparazzjoni standard miksuba kif indikat fl-assaġġ mill-HPLC

B.) Permezz ta 'IR: L-ispettru ta' assorbiment infra-aħmar tal-kampjun għandu jikkorrispondi ma 'l-ispettru standard

Rotazzjoni ottika speċifika

+60.5 grad -+63 grad

Umdità (KF)

Inqas minn jew ugwali għal 1.0%

Residwu mat-tqabbid

Inqas minn jew ugwali għal 0.25%

Limitu ta 'Triphenylmethanol u impuritajiet oħra

Kriterji ta' aċċettazzjoni 1:

L-ebda spot sekondarju mill-kromatogramma tas-soluzzjoni tal-kampjun ma huwa akbar jew aktar intens mill-post prinċipali mis-soluzzjoni standard

Is-somma tal-intensitajiet tat-tikek sekondarji miksuba mis-soluzzjoni tal-kampjun tikkorrispondi għal Inqas minn jew ugwali għal 3.0%

Kriterji ta' aċċettazzjoni 2:

L-ebda post li jikkorrispondi għal Triphenylmethanol mhu aktar intens mill-post korrispondenti mis-soluzzjoni standard

L-ebda spot sekondarju mill-kromatogramma tas-soluzzjoni tal-kampjun ma huwa akbar jew aktar intens mill-post prinċipali miksub mis-soluzzjoni standard

Is-somma tal-intensitajiet tat-tikek sekondarji mis-soluzzjoni tal-kampjun tikkorrispondi għal Inqas minn jew ugwali għal 3.0%

Limitu ta' Zidovudine

komposti relatati

B u Ċ

Impurità B Inqas minn jew ugwali għal 1.0%

Timina Impurità C Inqas minn jew ugwali għal 2.0%

L-impuritajiet kollha mit-testijiet għal-limitu ta' Triphenylmethanol u impuritajiet oħra u l-limitu ta' komposti relatati ma' Zidovudine B u C Inqas minn jew ugwali għal 3.0%

Solventi residwi

Metanol* Inqas minn jew ugwali għal 0.3%

1,4-Diossan* Inqas minn jew ugwali għal 0.038%

Aċetat ta' etil* Inqas minn jew ugwali għal 0.5%

Toluene* Inqas minn jew ugwali għal 0.089%

Dimethyl sulfoxide* Inqas minn jew ugwali għal 0.5%

Assaġġ

97.0%-102.0% fuq il-bażi anidruża