Introduzzjoni fil-qosor tal-prodott
Isem tal-Prodott: Dutasteride
CAS: 164656-23-9
MF: c27H30F6N2O2
MW: 528.530
Speċifikazzjoni tal-prodott
|
Oġġett |
Speċifikazzjoni |
|
Dehra |
Trab isfar abjad għal ċar |
|
Identifikazzjoni |
IR: L-ispettru ta 'assorbiment infra-aħmar tal-kampjun jikkonforma mal-istandard ta' referenza . |
|
HPLC: Il-ħin taż-żamma tal-quċċata ewlenija tas-soluzzjoni tal-kampjun jikkorrispondi għal dak tas-soluzzjoni standard, kif miksub fl-assaġġ . |
|
|
Solubilità |
Solubbli fl-etanol u l-metanol, kemmxejn li jinħall fil-polyethylene glycol 400, u li ma jinħallx fl-ilma |
|
Umdità |
Inqas minn jew daqs 0.5% |
|
Rotazzjoni speċifika |
+15.0 grad ~ +25.0 grad |
|
Residwi fuq l-ignition |
Inqas minn jew daqs 0.1% |
|
TqilMetalli |
Inqas minn jew daqs 20ppm |
|
Limitu tal-Platinum |
Inqas minn jew daqs 5ug / g |
|
Solventi residwi |
Acetonitrile inqas minn jew daqs 0.3% |
|
Aċetat tal-etil inqas minn jew daqs 0.2% |
|
|
Dijossan inqas minn jew daqs 0.1% |
|
|
n-heptane inqas minn jew daqs 0.5% |
|
|
Toluene inqas minn jew daqs 0.2% |
|
|
Piridina inqas minn jew daqs 0.2% |
|
|
Organiku impuritajiet Proċedura 1 |
Aċidu dutasteride inqas minn jew daqs 0.2% |
|
Dutasteride dimethylamide inqas minn jew daqs 0.2% |
|
|
Dutasteride metil ester inqas minn jew daqs 0.15% |
|
|
Dutasteride metil ester inqas minn jew daqs 0.2% |
|
|
Dutasteride 17 -5 ene inqas minn jew daqs 0.3% |
|
|
Kwalunkwe impurità individwali oħra inqas minn jew daqs 0.1% |
|
|
Organiku impuritajiet Proċedura 1 |
Dihydrodutasteride inqas minn jew daqs 0.15% |
|
Dutasteride -Dimer inqas minn jew daqs 0.3% |
|
|
Dutasteride p-dimer inqas minn jew daqs 0.5% |
|
|
Kwalunkwe impurità individwali oħra inqas minn jew daqs 0.1% |
|
|
Impuritajiet totali inqas minn jew daqs 2.0% |
|
|
ResidentiuAl Solvents |
Metanol inqas minn jew daqs 3000ppm |
|
Dichloromethane inqas minn jew daqs 600ppm |
|
|
Kloroform inqas minn jew daqs 60ppm |
|
|
DMF inqas minn jew daqs 880ppm |
|
|
Test (fuq bażi mnixxfa) |
97.0%-102.0% |
